新版GMP附錄1第七十條：熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應當符合以下要求：
(一)在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。
采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求。自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控。應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。
(二)可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但不得替代物理測試。
(三)應當監測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。
(四)應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。
（14）新版GMP附錄1第七十一條：濕熱滅菌應當符合以下要求：
(一)濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括滅菌時間、溫度或壓力。
腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數據。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。
(二)除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。
不是說壓力蒸汽滅菌柜不能用，因原前幾年設備不能符合上述點，需重新購或整改成。建議新購改用水浴，其對瓶內物料滅菌溫度均勻，同時冷卻快速。同時建議你參閱本網藥機基礎第10講。
蘇公網安備32041102001157號
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