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你好，（1）評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統，必須保證其最小的FH值大于 170℃60min。干熱除熱原一般在連續法中（如隧道滅菌除熱原系統）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。（驗證指南2003 P248）
    （2）一般情況下，腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（驗證指南2003 P253）
    （3）滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30，滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（驗證指南2003 P319）
    對于驗證指標，由于各個公司的要求不一樣，因此也有很大不同，一般干熱滅菌箱，推薦即空載熱分布試驗≤±5℃，負載熱分布試驗≤±10℃；而隧道滅菌箱，推薦即空載熱分布試驗≤±10℃，負載熱分布試驗≤±15℃；最終依據是FH值。