此外在微生物污染風(fēng)險上比較如下：(1)隔離器提供一個在封閉環(huán)境和操作人員之間不同的可測壓力。而RABS依靠氣體過剩來排除無菌更衣操作人員所在的周圍環(huán)境的污染；(2)隔離器易于重復(fù)工藝操作，每次通過控制系統(tǒng)滅菌，其滅菌能得到數(shù)據(jù)支持。而RABS及其周圍房間也能通過控制系統(tǒng)滅菌，但若更衣的操作人員能進(jìn)入A級（特別是生產(chǎn)過程中自由進(jìn)入B級），這樣總會受到與任何無菌干預(yù)相關(guān)的潛在污染可能；(3)產(chǎn)品接觸表面如隔離器中的橡塞盤與灌裝頭可以事先安裝，且可使用與隔離器滅菌工藝相同的消毒劑處理。而RABS的設(shè)計允許這些配件使用遠(yuǎn)程滅菌，然后轉(zhuǎn)移進(jìn)RABS進(jìn)無菌安裝或等待使用操作，這些可能出現(xiàn)微生物污染風(fēng)險；(4)在隔離器內(nèi)部的正壓下進(jìn)行無菌操作是無菌毒性產(chǎn)品的灌裝首選方法。而RABS的設(shè)計不能在此類產(chǎn)品中使用，因其封閉水平很低。
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表1 RABS裝置與隔離室比較 |
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RABS裝置 |
隔離室 |
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較高程度的人員-產(chǎn)品隔離 |
嚴(yán)格的人員-產(chǎn)品隔離 |
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一般情況下只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程 |
原則上只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程 |
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操作者要求有較高的基本素質(zhì) |
操作者要求最高的基本素質(zhì) |
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交叉污染風(fēng)險較低 |
交叉污染風(fēng)險非常低 |
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質(zhì)量和生產(chǎn)的費(fèi)用較高 |
質(zhì)量和生產(chǎn)的費(fèi)用很高 |
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靈活性受限 |
沒有靈活性 |
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