《制藥企業GMP管理實用指南》
出版社：中國計量出版社
作者：鄧海根 主編
出版時間：2000-12-1
定價：90元
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說明：
本書根據中國藥品生產質量管理規范（1998年修訂）、世界衛生組織GMP指南（1992版）、ISO 9000族標準、ISO 14001標準并綜合國內外制藥工業的實踐編寫而成。
本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、質量保證要求及文件管理體系，重點突出GMP中的動態管理觀念；第二篇以物料—生產—質量管理為中心，不僅詳細討論了GMP管理文件的組成及編寫要求，回答了“制藥企業應當有哪幾類文件，它們的組成及基本內容是什么？”、“如何達到GMP對文件可追溯性的要求”、“什么是文件制訂及修訂的依據”及“如何管理文件”等問題，還提供了一些可操作性文件范例；第三篇以輔助系統的形式闡述設備管理、計量保證及環境風險管理體系，拓寬并完善制藥企業軟件管理的基礎；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水系統、氣鎖與更衣、清潔驗證等方面的基本理論與實踐。編者收集了企業在實施GMP中提出的各種問題，并以問答及驗證范例的形式，對一些帶共性的問題進行探討。在討論中還從我國企業現狀出發，介紹了國外一些企業的實際做法，為理解國際標準，提高企業的管理水平提供參考。
該書可供制藥企業質量管理人員、藥品研究開發工程技術人員、醫院藥劑人員使用，也可作為藥品監督管理人員以及高等院校 相關專業師生的參考書。
本書目錄：
第一篇 概論
第一章 哲理與要素
1．藥品質量的內涵及質量保證要素
2．關注國內外動態迎接人世挑戰
3．正確理解《規范》提高實施水平
4．質量管理的目標和組織
參考文獻
第二章 質量管理文件體系
1．文件的分類和組成
2．文件編制的要求
3．必要的文件及其相關性
第二篇 物料生產質量系統
第三章 系統運作概論
1．物料管理系統
2．生產管理系統
3．質量管理系統
4．小結
第四章 工藝規程
1．概述
2．藥品的批準文件
3．成品質量標準
4．穩定性考察
5．生產方法
6．生產過程控制方法及標準
7．原、輔料質量標準
8．包裝材料質量標準
9．變更控制及登記
10．附表
第五章 標準管理/操作規程
1．概述
2．人員培訓管理
3．文件管理
4．變更管理
5．偏差管理
6．物料管理
7．生產管理
8．衛生管理
9．質量管理
10．驗證管理
11．內部質量審計（自檢）
12．投拆處理及產品撤回
13．供應商的確認與管理
第六章 批檔案
1．批檔案的組成
2．原料質量控制流程
3．成品質量控制流程
4．批檔案的可追溯性
5．舉例討論
第七章 批生產記錄及檢驗記錄實例
1．批生產記錄
2．批檢驗記錄
第八章 物料、生產及質量管理記錄
第三篇 輔助系統
第九章 計量管理
1．計量概述
2．計量保證體系
3．計量保證要求與確認要點
4．計量體系文件的編制
5．計量體系的有效運行
6．程序文件示例
第十章 設備管理
1．緒論
2．設備的前期管理
3．設備資產管理及技術檔案管理
4．設備的維修
5．設備的運行管理
6．附表
第十一章 環境風險管理體系和清潔生產
第四篇 范例與參考
第十二章 滅菌法
第十三章 制藥用水
第十四章 清潔驗證
第十五章 氣鎖及更衣
第十六章 廠房驗證
第十七章 范例及問題探討
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